在研新药顺利开展

技术中心  岳薇

  上半年，治疗功能性便秘新药便可通片已完成2期、3期随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。结果表明，便可通片具有改善便秘症状和胃肠动力。起效时间快、安全性好的显著特点。随着SFDA《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》及《临床试验数据核查要点》的发布，技术中心分别对湖南中医附一医院、江西中医附一医院的临床试验原始资料、医院HIS、LIS系统进行溯源，并根据法律法规、指导原则和SOP要求就试验的真实性、完整性和规范性开展自查工作。下半年的工作中将持续完成便可通片其它9家试验中心的自查。临床前研究方面，治疗上呼吸道感染制剂双黄花片和抗抑郁制剂百事乐片均已完成药学工艺、质量标准、药理和毒理学试验。