反复验证，质量第一

　　时代阳光药业生产中心质量管理部 邱云芳

　　一台机器投入使用后，大家都会关注使用过程中的质量控制，而很少有人知道，我们的流水线在正式启动之前，是经过了反复的清洁验证、工艺验证和设备验证，确认完全符合新版GMP标准才正式投产。

　　清洁验证 10次 为了匹配流水线的产能，公司重新配置了更高规格的配制罐，一个批号即可生产40万支。相关文件要求新设备使用前应空载运行三次，可我们经过十次空载运行后，再对各方面的指标进行详细检测。包括微生物、澄明度、杂质等指标均控制在设定的范围内，且严格高于GMP和产品质量标准要求。

　　工艺验证 3次 产品的均匀性非常重要，产能扩大后，高规格配置罐的容量更大了，这对检验的要求也更高。除了严格控制搅拌时间外，我们会对配置罐中的产品分别进行“上、中、下”三层取样，确保每一层的质量是同等均匀稳定的。只有这样，产品质量的稳定性与持续性才能得到最好保障。

　　设备验证 一个月 新设备的使用，对我们质量管理的工作既带来了方便，又增加了一些挑战。过去一个外包组有24位同事，人人都是QA，大家熟练到用手就能感知哪一瓶密封性不好，或者哪一瓶装量有误差。而现在我们的设备还处在人机磨合期，可能会发生入托少了，或者吸管漏放等现象。经过一个月的安装、运行和性能调试，这些情况逐渐好转。我们会继续增强监管力度，完善配套设施，使产品质量更趋完美。