标准提高，检测严格

时代阳光药业质量总监 李震

   过去很长一段时间，我国中药出口一个主要障碍就是重金属含量及农药残留超标。这一现象，其实是中国药品检测不够全面的一个缩影。不过在最新版药典中，中药材及饮片增加了二氧化硫、重金属及有害元素、黄曲霉素、农药残留等物质的检测限度标准。这些标准，与每一个药企都息息相关。以时代阳光药业的小儿扶脾颗粒为例，为确保儿童用药安全，公司在标准提高研究中增加了安全性评价指标，所以我们新增了相应的仪器设备、试纸试剂进行定性定量分析，同时对人员进行操作、培训。类似新增的检测项目还有指纹图谱、DNA检测等，当中药大品种进行质量标准提升时，标准提高了，各项最新的检测项目也同时匹配，确保药品质量安全、稳定，让患者放心。

   所有检测环节都按照最新标准升级，技术人员也重新培训，旧的检测方法也经过重新验证，使检测环节形成一个科学的链条。同时，所有的检测环节都必须按照国家新版GMP规定进行。时代阳光药业正在进行的GMP计算机化系统研发，使原来需要手工填单的步骤逐步更改为PC端操作。未来自动化生产线与GMP系统对接后，更可实现在线监控功能。通过将生产线实时数据同步上传至系统，系统将自动与GMP参数匹配，监测生产过程，并实施预警。使我们的生产更安全、高效。