冷链验证

质量中心 朱丽娟

   “验证”是新版GSP规定中新出现的一个词，是为了确认药品储运相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量。从2012版GSP颁布执行到2013（总局令第13号）颁布的GSP，时代阳光已经多次邀请专业的第三方公司，针对冷库、冷藏车、保温箱及温湿度自动检测系统进行验证。

   每一次验证，都是时代阳光人集体学习的一次机会，在8月份进行的验证中，专业团队的老师就为时代阳光的工作人员培训了验证的流程、开展的项目、具体的操作方法、数据的采集要求等，再进行设备的检查与具体布点。在观测数值变化的过程中，空气流通、开关冷库门的次数，甚至风机的运转频率都会使各个测点上实测温控值不同。所以工作人员往往会以最大极限的操作方式来进行检测，最终验证哪种方式更合理。

   有了验证的经验，每个岗位的员工不仅知道了“怎么做”，更懂得了“为什么”。也许平时觉得不经意的一个小动作，譬如开门时间超过了几十秒，虽然人体可能感觉不到温度波动，而却会对在库药品的储存环境产生影响。这些细节，恰恰是工作中最应该规范的。