在现场,专家重点检查什么?
这次检查细致深入到有些“苛刻”,到底严格到什么程度呢?《时代阳光人》的记者也非常好奇,于是我们随机采访了生产线上的两名代表,打探在本次新版GMP的认证检查中,他们被问到了什么问题。
制剂车间 蔡教财
想四舍五入?没门
对于颗粒剂而言,我们重点注意的是两个方面,其一是卫生和清洁,因此我们上班第一件事就是用75%的乙醇对所有设备消毒,下班后用饮用水清洗,然后用0.1%的巴士消毒液对空间进行消毒,每周用臭氧对空气消毒。其二是药品的装袋,除了严防包装袋胀气外,重量的精确度也关系到药品的质量,国家规定的标准是5%的误差以内,而我们的内控标准是3%,比如一袋10g的板蓝根颗粒,我们必须保证每袋的质量在9.7g到10.3g之间。而且在称量记录时,我们要求把数据保留到小数点后两位数,而不能用四舍五入的概念,这就要求我们更加仔细地观测的结果。刚刚开始我们会有些不适应,不过一年多下来,我们所有的细节严格按照新版GMP的要求操作,已经形成了一种习惯。
因此当现场专家问我问题时,我非常自信,特别是问到我们的装量标准时,专家们得知我们的内控标准更严时,非常的赞许。
设备动力部 宋梦彬
专家问,滤芯是怎么消毒的?
这次检查组的专家非常细致,基本上每个环节、每个细节都问得非常刨根到底。第一次检查时,专家对着我就是一连串问题,包括空调系统的纯化水罐子的消毒频率、消毒程序,用什么清洁剂和消毒剂,滤芯是怎样清洁和消毒的?我当时特别紧张,幸亏平时工作中没有偷懒,对这些内容都非常熟悉,还算比较流畅地回答了所有问题。
这次检查完之后,我更明白专家是不容“忽悠”的,在日常工作中就更加细致了,并且坚持每天进步一点,完善工作中的每一个细节。第二次来检查时,向我提问的是专家组的组长,这一次问得就更加细致了,而我也回答得更加胸有成竹了。