更深入

   新版GMP引用了质量风险管理，这是98版GMP上没有的，比如一个很小的问题通过风险分析、评估有可能就上升到关键问题，所以新版GMP的执行不能只停留在纸上，更多的是要实际情况和文件记录等要相同，这样才能避免出问题。

对于规则，不能只从字面上理解

质量管理部经理 邱云芳

       记得第一次专家来检查前，在避免污染、交叉污染、混淆和差错这一块，我觉得我们做得挺不错的。具体到生产过程中，我对塑料袋子这种物料习以为常，觉得不会出现什么问题，但专家在检查中就严厉指出，如果塑料袋子掉纤维到产品里，就会有非药品成分混淆到药品里面，造成质量风险，这些都是需要在操作过程中缜密考虑到的。

        通过这次检查，我们也学会了更深入地来思考问题，所有的细节我们不仅要求有精确的数据，还不容许有一点点的“自以为是”，必须完全与新版GMP的要求一致，不能有丝毫偏差，以免对药品质量造成影响和风险。

让每一件设备都可以追溯

设备动力部 金科设

       七月份加入时代阳光时，厂房正在进行热火朝天的改造，记录与文件一块也正在整理归档，我主要负责设备维护检修的记录的核查这一块的工作。

       在这项工作中，我们深入到了每一项纪录。比如98版GMP并没有要求提供设备的生产厂家资质，因此这一块的资料我们不够齐全。在八月份，我们重新梳理了一遍这方面的资料，然后一家家联系每一件设备的生产厂家，补齐了所有相关设备的资质证明。