P2观察
会议之后，研究还在继续
中成药的技术提升，不仅是国家发展中医药的要求，也是时代阳光人终其一生孜孜不倦的追求。
一直以来，时代阳光药业与中国科学院中药研究所、湖南省中医药大学等科研机构达成了良好的“产、学、研、用”合作关系，时代阳光药业多次联合中华中医药学会、中国中医科学院中药研究所等权威机构举行专家论证会，邀请国内知名儿科专家、药学专家出席，对公司全国独家品种喉咽清口服液（颗粒）、小儿扶脾颗粒在质量标准提高、生产工艺优化、基础研究、临床应用等多方面内容进行智慧分享和指导。
喉咽清口服液
专家建议一：进行儿童用药剂量探索研究
专家建议二：进一步开展上市后的临床再评价研究，做好药物经济学评价
专家建议三：对君药土牛膝开展药效物质基础研究，阐释其作用机理；建立主要原料的示范基地，实施规范化种植
以临床研究为主，基础研究为辅
会议结束后，时代阳光药业确定了喉咽清口服液（颗粒）“以临床研究为主，基础研究为辅”的技术提升策略，并着手展开实施。为产品进入用药指南夯实技术基础。
临床研究
喉咽清口服液防治初治放射性咽炎的临床观察
中医药治疗放射性口腔咽喉炎多采用辨病与辨证相结合，以清热解毒、养阴生津、凉血活血或补气健脾为治法。从中医观点看，电离辐射是一种“热毒性”物质，热可化火，火能灼津，毒邪伤正，进而发展成阴虚证候。热邪与癌毒互搏，而致毒热互蕴，因此阴虚与热毒是放疗(特别是头颈部)最常见的毒副反应病机。对于放疗导致的局部毒副反应，以养阴生津、清热解毒为主要治疗原则，也有报道认为加以活血化瘀可改善微循环，提高放疗的敏感性。但在放疗期间，则将清热解毒、养阴生津法则贯穿治疗始终。
西医对急性放射性口腔咽喉黏膜炎的预防和治疗亦无特效药物，多采用大剂量维生素、高蛋白营养和补液、抗炎等处理措施，并同时给于口腔清洁、利多卡因局部麻醉、西瓜霜局部喷涂或维斯克局部喷雾等，但疗效多不令人满意。
通过实验评价喉咽清口服液防治初治鼻咽癌患者放射性口腔、咽、喉黏膜炎及唾液腺反应的临床疗效和安全性。
基础研究
喉咽清口服液及颗粒质量标准提升研究
喉咽清口服液原含量测定采用双波长薄层色谱扫描的方法测定齐墩果酸的含量，由于薄层扫描方法的专属性不强，检测结果易受薄层板吸附剂的性能及显色情况等多种因素影响，测定结果的重复性不是很好；通过实验摸索将原薄层扫描法改为高效液相色谱法，采用反相高效液相色谱法测定喉咽清口服液中齐墩果酸含量，提高了标准的含量测度限度，检测方法更科学、合理，品质更有保证。
“喉咽清颗粒质量标准提升研究”被列入2017年国家标准行动计划，公司已启动与湖南省药品检验研究院、省中药所启动对课题的研究。
土牛膝药效物质基础及质量标准研究
2017年，时代阳光药业启动了喉咽清主要原料土牛膝药效物质基础及质量标准研究，为阐释产品的作用机理及原料标准上升为国家标准做好基础研究。截止目前，已通过对不同土牛膝不同溶剂提取物、系统溶剂萃取物、层析分离不同部位、不同组分进行分离纯化，分离出10多种化合物晶体。
天明精化学成分分析
开展了产品中成分“天名精”全草挥发油化学成分的 SPME-GC/MS 分析，SPME-GC/MS 技术可快速分析天名精全草挥发油化合物的类型以及相对含量，对天名精的进一步研究及明析产品的有效成分具有一定指导意义，已在中国现代中药杂志发表学术论文1篇。
小儿扶脾颗粒
专家建议一：增加产品的重点定位
专家建议二：做好质量标准的提升和有效成份的辨识。
专家建议三：基于整合生物标志物的精准用药研究
专家建议四：深化临床研究
以基础研究为主，以临床研究为辅
源自《太平惠民和剂局方》的小儿扶脾颗粒，其安全性获得了专家的一致认可。时代阳光药业基于该品种既往的研究成果，决定重点巩固产品的基础研究，并辅以部分临床研究。
基础研究
小儿扶脾颗粒药效学实验研究
中国中医科学院科学家对小儿扶脾颗粒开展了药效学实验研究，主要包含该药品对免疫功能、对功能性消化不良模型胃肠激素、对胃肠运动功能的影响。研究结果表明，小儿扶脾颗粒对小鼠小肠推进运动和胃肠激素分泌具有明显促进作用；对胃排空运动具有一定的剂量相关性，高剂量表现为抑制作用；所试剂量对免疫功能有一定提高作用。
小儿扶脾颗粒幼龄动物毒理学研究
2016年5月，时代阳光药业与湖南省药物安全评价研究中心共同实施开展“小儿扶脾颗粒幼龄动物毒理学研究”，现已完成小儿扶脾颗粒幼龄小鼠的急性毒性、长期毒性试验，研究表明：未发现小儿扶脾颗粒重复给药3个月对幼龄SD大鼠有毒性意义的病理改变，验证了小儿扶脾颗粒的安全性。在《中南药学》杂志发表学术论文1篇。
小儿扶脾颗粒物质基础+网络药理学预测研究及基于整合生物标志物的小儿扶脾颗粒精准用药研究。
通过网络药理学预测研究结果显示，“小儿扶脾颗粒”方能促进钙吸收、唾液、胆汁和胃酸等的分泌，而这些作用大多与功能性消化不良有关，因此选用功能性消化不良动物模型对“小儿扶脾颗粒”的药效及机制进行研究。目前实验还在进一步深入中。
小儿扶脾颗粒工艺优化及质量标准体系研究
在湖南省中医药研究院中药研究所专家老师的指导下，对小儿扶脾颗粒开展全程化质量控制研究，重点解决特征指纹图谱与多成分含量检测联用技术。并探索确定药材采收基地、构建药材、饮片、制剂的质量控制体系，从源头保证产品质量。后期将建立小儿扶脾颗粒成品的特征指纹图谱。目前，该项目正在进行工艺优化研究，已完成不同辅料及辅料量的成型实验。产品标准研究列入了2016年国家质量标准提高形动计划，产品的质量标准研究，申报并通过了列入《中国药典》2015年版增补本的药学审查；发表学术论文1篇。
